Name und Anschrift der Vergabestelle

Umweltbundesamt

Referat Z 6

Wörlitzer Platz 1

06844 Dessau-Roßlau

Tel.: (0340) 2103 2057/2228

Fax: (0340) 2104 2968

Az.: Z 6 – 97 406/610

FKZ 3711 63 421

Art der Vergabe

Öffentlicher Teilnahmewettbewerb nach der Vergabe- und Vertragsordnung für

Leistungen – Teil A „Allgemeine Bestimmungen für die Vergabe von

Leistungen“ (VOL/A); im Anschluss daran freihändige Vergabe im Wettbewerb

Form der Teilnahmeanträge

Die Teilnahmeanträge sind schriftlich bei der ausschreibenden Stelle einzureichen. Die elektronische Form ist nicht zugelassen.

Art und Umfang der Leistung sowie Ort der Leistungserbringung

UFO-PLAN 3711 63 421 „Feststellung und Analyse der Verbrauchsmengen für eine realistische Schätzung der Umweltrisiken von Humanarzneimitteln“

Kurzfassung:

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Humanarzneimitteln wird das potentielle Risiko für die Umwelt, das durch die Anwendung eines Medikamentes entstehen kann, gemäß des Leitfadens der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA/H/C/4447/00 bewertet.

In dem Vorhaben soll die Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln – und hier insbesondere der entscheidende Schritt der Expositionsschätzung – mit Erkenntnissen der Arzneimittel-Verbrauchsforschung, der anatomisch-therapeutischen und chemischen Klassifikation von Arzneimittelwirkstoffen, der Pharmakologie und teilweise auch der Epidemiologie verknüpft werden.

Ziel des Projektes ist es, durch die retrospektive Betrachtung aktueller Verbrauchsmengen von Humanarzneimitteln in Verbindung mit verschiedenen Methoden der Klassifizierung von Humanarzneimitteln das bestehende Konzept für die Schätzung der Umweltexposition zu verbessern. Weiterhin sollen verschiedene Faktoren, wie z.B. regionale und saisonale Unterschiede des Arzneimittel-Einsatzes, die (maximale) Tagesdosis etc., die einen Einfluss auf die Expositionsschätzung haben können, umfassend untersucht, diskutiert und bewertet werden.

Die Ergebnisse des Vorhabens, die auch im Rahmen eines internationalen Workshops dargestellt werden sollen, werden die voraussichtlich 2012 beginnende Revision des Leitfadens der Europäischen Arzneimittelagentur fachlich unterstützen.

Der Auftraggeber kann zur Durchführung Daten Dritter (Daten der IMS Health AG) bereitstellen. Dafür ist jedoch die Unterzeichnung eines „Third Party Access Agreement“ erforderlich, welches den vertraulichen Umgang mit den Daten absichert.

Ort der Leistungserbringung ist Dessau-Roßlau.

Losaufteilung

Die Gesamtleistung bildet ein Los.

Nebenangebote

Nicht zugelassen

Ausführungsfrist

14 Monate

Abgabefrist Teilnahmeanträge

15.06.2011 (12:00 Uhr Posteingang Umweltbundesamt Dessau)

Frist für Fragen zum Teilnahmewettbewerb

08.06.2011

Fragen bei ggf. vorliegenden Unklarheiten der Vergabeunterlagen sollen bis zu diesem Zeitpunkt gestellt werden.

Aufforderung zur Angebotsabgabe

25.07.2011

Zahlungen

Es gelten die Zahlungsbedingungen nach § 17 VOL/B

Kriterien für die Beurteilung der Eignung des Bieters

Fachkunde:

Die erfolgreiche Bearbeitung des Forschungsvorhabens erfordert vom potenziellen Auftragnehmer eine hohe fachliche Kompetenz und einschlägige Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelverbrauchsforschung, der

Pharmakologie sowie der Epidemiologie. Die Expertise ist in diesen Bereichen wie auch auf dem Gebiet der anatomisch-therapeutischen und chemischen Klassifikation von Arzneimitteln nachzuweisen. Weiterhin ist ein Nachweis über Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der Statistik und im Umgang mit Datenbanken zu erbringen. Außerdem werden Kenntnisse in der Schätzung der Exposition von Oberflächengewässern gegenüber anthropogenen Spurenstoffen, insbesondere mit Arzneimitteln (vgl. EMEA/H/C/4447/00 und EMA/CHMP/SWP/44609/2010) erwartet.

Die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Freihandvergabe im Wettbewerb lauten: Fachkunde, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit.

Im Rahmen des vorgeschalteten Teilnahmewettbewerbs werden neben der unterzeichneten Eigenerklärung (zum Nachweis Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit) nur Unterlagen erwartet, aus denen die fachlichen Qualifikationen und die Erfahrungen des Bieters für die angegebene Themenstellung hervorgehen.

Der Bieter weist seine Fachkunde für jedes genannte Eignungskriterium separat anhand von Referenzen nach. Akzeptierte Referenzen in diesem Sinne sind: Publikationen in nationalen und internationalen Fachzeitschriften

Bisher durchgeführte vergleichbare Leistungen, z.B. Mitarbeit in Forschungsvorhaben auf nationaler und internationaler Ebene

Mitarbeit in Gremien

Die angegebenen Referenzen sollten nicht älter als 5 Jahre sein. Der Auftragnehmer muss Referenzen zu allen oben genannten Kriterien vorweisen können. Bei leicht zugänglichen Quellen können Internet-Links und/oder Publikationshinweise angegeben werden, ansonsten sind Kurzfassungen der Abschlussberichte oder die Publikation selbst vorzulegen.

Darüber hinaus sind weitere Nachweise für die Beurteilung der Eignung des Bieters im Angebot darzulegen. Dies umfasst insbesondere:

Beschreibung des Tätigkeitsprofils des Bieters,

Benennung der Mitarbeiter/innen, die an dem Vorhaben arbeiten werden; Darlegung der Ausbildung und der bisherigen Tätigkeiten sowie ggf. weitere Unterlagen, aus denen die fachliche Qualifikation und die Erfahrungen der für den Auftrag einzusetzenden Mitarbeiter/innen zur angegebenen Themenstellung hervorgehen.

Anlage zum Teilnahmeantrag vom

E i g e n e r k l ä r u n g

- Ich/Wir erkläre/n, dass über mein/unser Vermögen kein Insolvenzverfahren oder ein vergleichbares gesetzliches Verfahren eröffnet oder beantragt ist. Ebenso wenig ist ein Antrag auf Eröffnung eines solchen Verfahrens mangels Masse abgelehnt worden. Ich/Wir befinde/n mich/uns nicht in Liquidation.

- Ich/Wir erkläre/n, dass ich/wir meinen/unseren gesetzlichen Verpflichtungen zur Zahlung von Steuern und Abgaben sowie den Beiträgen zur gesetzlichen Sozialversicherung ordnungsgemäß nachgekommen bin/sind.

- Ich/Wir bestätige/n, dass ich/wir keine schwere Verfehlungen begangen habe/n, die meine/unsere Zuverlässigkeit in Frage stellen. Insbesondere, dass keine Person, deren Verhalten meinem/unserem Unternehmen zuzurechnen ist, rechtskräftig verurteilt worden ist wegen:

§ 129 StGB (Bildung krimineller Vereinigungen), § 129a StGB (Bildung terroristischer Vereinigungen), § 129b (Kriminelle und terroristische Vereinigungen im Ausland; Erweiterter Verfall und Einziehung), § 261 StGB (Geldwäsche; Verschleierung unrechtmäßig erlangter Vermögenswerte), § 263 StGB (Betrug), § 264 StGB (Subventionsbetrug), § 334 StGB (Bestechung)

- Art. 2 § 2 des Gesetzes zur Bekämpfung internationaler Bestechung

- § 370 Abgabenordnung (Steuerhinterziehung).

Einem Verstoß gegen diese Vorschriften gleichgesetzt sind Verstöße gegen entsprechende Strafnormen anderer Staaten.

Ich/Wir bestätige/n, dass die im Teilnahmeantrag in Bezug auf die Fachkunde abgegebenen Nachweise der Wahrheit entsprechen. Ferner erkläre/n ich/wir, dass wir zur Bearbeitung der Aufgaben die erforderliche Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit besitzen.

Die vorliegenden Bewerbungsbedingungen für den Teilnahmewettbewerb erkenne/n ich/wir an.

Der/Die Unterzeichnende bestätigt, dass er/sie berechtigt ist, für den Bieter rechtsverbindliche Erklärungen abzugeben.

Datum, Firmenstempel, Unterschrift(en) des Bieters